于2019年7月1日起施行的《廣東省化妝品安全條例》立足廣東全省化妝品監管工作實際，在細化國家《化妝品衛生監督條例》等上位法規定基礎上結合經濟和社會發展的新形勢與要求，補充化妝品監管新措施，嚴格規范化妝品生產經營者行為，重點突出了可操作性，充分體現了廣東特色，增強了監管工作的科學性與有效性。本文對《條例》第四章監督管理進行條款釋義。
第三十四條 【風險管理】
Q:1、十八大以來，政府監督管理部門對化妝品安全監管理念發生了哪些變化？
A:✪國家治理理念下化妝品安全監管理念的三大更新，從監督管理走向社會治理，監管責任主體擴大；從質量監管走向安全監管，監管范圍收窄；從安全監管走向風險管理，針對風險管理，中國化妝品監管進入風險治理的新時代。
Q:2、新的監管理念下需要建立什么樣的監管模式？
A:✪2013年以來，廣東省局經過多年努力，化妝品監管理念從全面質量轉向安全風險監管，監管重心、監管資源聚焦安全風險監管，基本完成以事中事后監管為重心、以風險管理為基礎的化妝品安全風險監管新模式的構建，基本形成預防為主的，通過持續監測、識別、評估化妝品安全風險威脅，采取防控措施促進市場主體責任落實，開展風險交流使利益相關方特別是消費者采取適當措施降低風險威脅的安全治理模式。
✪風險管理理論基礎：ISO 31000:2009風險管理原則與指南
✪風險管理基本方針：Z嚴謹的標準、Z嚴格的監管、Z嚴厲的處罰、Z嚴肅的問責；全過程監管；安全DY、科學監測、問題導向、預防為主、過程控制、交流共享
✪安全風險治理結構：政府主導風險管理、市場承擔主體責任、社會各界齊抓共管
✪風險行為主體分類：生產、經營、消費、社會、監管、非法等六類風險
✪風險危害程度分級：關鍵風險、重點風險、一般風險
✪風險防控措施分類：關鍵風險專項整治、重點風險重點檢查、一般風險日常巡查
✪風險報告交流制度：安全風險年度報告結構及其定期交流制度
Q:3、廣東省局如何精準實施風險防控？（以2018年開展防控為例）
A: 1）開展打擊非法添加專項行動
✪整治重點
以祛斑、祛痘和面膜類化妝品為重點品種，以主流商區經營企業、集中批發交易市場、婦嬰專營店等線下化妝品經營市場為重點整治領域，采取監督性風險監測手段實施精準打擊，嚴厲查處非法添加行為。
✪主要成效
2018年，省局根據風險監測結果，共抽檢275批次，檢出非法添加58批次，監督抽檢命中率達21%。
2）規范企業生產行為專項整治
✪整治重點
整治防曬、染發、祛斑等特殊用途化妝品生產企業未經注冊生產、擅自更改已批準配方生產的違法違規行為。重點核查生產企業所生產的特殊用途化妝品有無取得行政許可批件，是否擅自改變已批準配方成分投料生產，被監管部門通告的不合格產品是否落實了整改措施和有效采取了產品召回措施等。
✪主要成效
全省共檢查生產企業850家，發現問題產品408個，監督召回問題產品210批次，責令整改169家，立案查處79家。
3）開展美容美發機構專項檢查
✪整治重點
使用不合法、不合格、來源不可追溯產品的違法違規行為。重點核查產品是否注冊備案，是否向消費者提供擅自配制的化妝品，是否向消費者提供無合格標記的產品，是否向消費者提供來源不可追溯的產品等。發現違規注射肉毒素等非法行醫行為的，及時移交衛生計生委部門。
✪主要成效
2018年，全省共檢查美容美發機構家6882家，發現未注冊產品169個，未備案產品354個，責令整改472家，立案查處169家。
4）開展網絡銷售化妝品專項檢查
✪整治重點
對主流網絡銷售平臺銷售的標示為廣東企業生產的祛斑、祛痘、面膜等流行性化妝品進行監測，嚴厲打擊經營未注冊備案、非法添加禁用物質的化妝品等違法違規行為，促使化妝品網售經營企業規范經營化妝品。
✪主要成效
涉及省外5個網絡銷售化妝品交易平臺（共34家網店）的39個問題產品監測信息移交北京、上海、浙江和江蘇4?。ㄊ校┚?；
涉及省內8家網絡銷售化妝品自營平臺的42個問題產品抽查信息移交平臺及生產企業所在地化妝品監管部門依法查處。
5）開展高風險企業專項整治
✪整治重點
結合監督檢查及監督抽檢情況，將轄區內生產質量管理混亂及2017年以來監督抽檢產品不合格的化妝品生產企業納入高風險企業清單，重點針對高風險區域（廣州市白云區）、高風險企業、高風險品種及高風險環節，按照《化妝品生產許可檢查要點》要求組織實施飛行檢查。
✪主要成效
組織對266家高風險化妝品生產企業開展專項飛行檢查，其中，對188家生產企業予以責令限期整改，對38家生產企業予以立案查處，對144家存在較多陷項的企業采取暫停生產行政措施，對16家非法生產、非法添加的企業組織吊銷生產許可證。
6）開展法規常識宣傳教育
✪發出三封公開信
向生產企業、經營企業及行業協會發放了公開信，進一步明確了各方主體責任，指導企業開展自查自糾，推動行業協會自律自治。
✪支持開展“三堂”宣教
➣化妝品生產安全常識大講堂：共3期，約1500人參加
➣化妝品經營安全常識大課堂：共2期，約1000人參加
➣化妝品消費安全常識大學堂：共2期，約600人參加
Q:4、廣東省化妝品安全風險管理取得哪些成效？
A:✪2015年廣東省食品藥品監督管理局基本完成
化妝品安全風險治理新模式構建
總局藥化監管司發文推介
✪南方報業傳媒集團聯合知名高校（2016年）：
第三屆粵治――政府治理創新十大優秀案例
✪南方報業傳媒集團聯合知名高校（2018年）：
第六屆粵治――政府治理創新八大優秀案例
第三十五條 【風險信息交流】
Q:1、實施化妝品安全風險信息交流的意義是什么？
A:✪化妝品安全不存在零風險，風險客觀存在，化妝品安全風險關系人人，要人人關心，人人關心的落地要靠廣泛深入有效的風險交流。通過開展風險交流，共建治理體系，共享監管信息，共治安全風險。風險交流不是制造風險、催生恐怖，而是了解風險、認知風險；管理風險不是放大風險、恐懼風險，而是控制風險、減少風險。
Q:2、參與風險信息交流的主體有哪些？
A:✪風險交流的主體包括省人民政府化妝品監督管理部門、化妝品生產經營者、化妝品檢驗機構、化妝品行業協會、消費者組織以及新聞媒體等。其中省人民政府化妝品監督管理部門承擔著搭建化妝品風險信息交流與發布平臺和組織各方進行風險交流的重要職責。政府掌握著化妝品安全信息的DY手資料，是化妝品安全管理的執行者和監管者，從各國經驗來看，都將政府或政府設立的專門機構作為組織風險交流的主體。
A:✪2013年以來，廣東省局每年將化妝品安全風險信息周知社會，支持社會力量參與安全風險治理，搭建風險交流平臺，定期不定期發布幾乎所有的監管信息；及時發布公告通告，召開新聞發布會；接受媒體訪談，邀媒體參加監管過程；發布年度報告，周知全社會安全信息；召開風險交流會，邀請社會各界參與；授權D立的第三方發布風險治理報告；支持行業協會開展生產者、經營者、消費者教育等，形成了以化妝品安全風險交流年會為中心的風險交流平臺，實現風險交流的制度化、規范化。
A:✪根據《國務院關于在市場監管領域全面推行部門聯合“雙隨機、一公開”監管的意見》（國發〔2019〕5號），為持續深化“放管服”改革，推行部門聯合“雙隨機、一公開”監管，實現市場監管領域全覆蓋，各?。▍^、市）人民政府要統籌建立健全覆蓋本轄區各層級、與抽查事項相對應的檢查對象名錄庫和執法檢查人員名錄庫（統稱“兩庫”）。
✪要根據法律法規和部門職責分工，按照“誰審批、誰監管，誰主管、誰監管”的原則，通過分類標注、批量導入等方式，在省級平臺分別建立與部門職責相對應的檢查對象名錄庫，避免出現監管真空。
✪檢查對象名錄庫既可以包括企業、個體工商戶等市場主體，也可以包括產品、項目、行為等。
A:✪相關法律法規對如何規范化妝品經營行為提出了相應要求，并規定了相關監管部門相應的監管職責。但是按照我國現有法律規定，化妝品經營（包括網絡經營）不需要監管部門許可批準，導致長期以來各級化妝品監督管理部門無法掌握本轄區化妝品經營者、化妝品經營場所提供者、化妝品電子商務平臺經營者、化妝品原料供貨商等相關檢查對象信息。
✪本條設立化妝品經營企業自愿報送信息要求，是建立必要的監管基礎數據以利于監管部門開展有效監管的需要，也是對化妝品經營企業誠信管理的基本要求。
A:✪省人民政府化妝品監督管理部門要配套本條例制定《經營信息收集制度》，建立經營者網絡信息管理系統，統一信息收集的標準和規范。
✪化妝品經營者、化妝品經營場所提供者、化妝品電子商務平臺經營者、化妝品原料供貨商。
✪報送內容包括但不限于：企業名稱、地址、聯系方式、營業執照、經營范圍等信息。
A:✪由于化妝品安全管理涉及的部門多、環節長，目前我國化妝品安全行政監管主要由四大體系構成：省級化妝品監督管理部門負責化妝品生產環節安全監管，市場監管部門負責化妝品流通環節安全監管、化妝品產品及質量標準、包材及廣告監管，海關負責進口、出口化妝品安全監管，公安行政部門負責化妝品刑事犯罪案件的立案查處。
✪化妝品各相關監督管理部門之間存在著：有體制無體系，整體功能不強；有機構無機制,上下關系不緊；有職能無方法,監管工具不多；有分工無合作,內部協同困難；有信息無共享,信息交流不暢。
✪亟待建立健全化妝品安全全程監管工作機制。
A:✪實施分級監管的主體是縣級以上人民政府化妝品監督管理部門和其他有關部門。
✪分級監管的依據是化妝品生產經營者信用狀況、化妝品的風險程度等要素。根據化妝品安全信用檔案和風險監測記錄，對信用較低、風險等級較高的化妝品生產經營企業者增加監督檢查頻次；對于信用較高、風險等級較低的企業，可以依法降低監督檢查頻率。風險管理制度將有助于推動實施信用監管，形成精準監管、靶向監管的長效機制。
✪分級監管的內容是確定監管的重點、方式和頻次。
A:✪化妝品安全監督檢查，是化妝品安全監督管理部門依據法律的規定，通過對化妝品生產經營企業的資質、環境設施、生產經營過程等進行現場檢查，以及對產品進行抽樣檢驗，對生產經營記錄和資料的查閱分析，來判斷化妝品生產經營行為是否符合法律、法規、規章和化妝品安全標準要求的行政執法行為。
✪行政檢查是事先預防和全過程監管的重要手段，有助于彌補過度依賴抽樣檢驗的不足，很多化妝品安全問題僅僅依靠末端抽樣檢驗是很難發現違法問題的。
✪行政檢查對于督促企業落實主體責任，發現、查處和威懾化妝品安全違法犯罪行為，預防和控制化妝品安全風險，具有重要意義。
A:✪行政強制措施是指行政機關在實施行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀、避免危害發生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財務實施暫時性控制的行為。
✪簡而言之，就是行政機關為實現行政管理目的而依法采取的不帶有懲罰性即時強制手段，與行政處罰不同。
A:✪為了保證化妝品監督檢查的順利開展，被檢查的化妝品生產經營者有配合檢查的義務，任何企業和個人不得阻撓、干涉。具體而言，對于化妝品生產經營者的監督檢查，被檢查單位和個人應當按照要求提供相關資料和樣品，不得拒絕提供，不得提供虛假證據材料,不得隱匿、轉移、毀滅有關資料，不得擅自處理、啟封、轉移被查封物品。
A:✪讓違法主體無法遁形。由于許可部門不能暫停受理或中止涉嫌違法生產企業許可證的變更申請，受許可時限的約束，違法者可以在處罰前順利變更主體，躲避處罰，甚至出現被處罰主體不存在的情況。因此，為了彌補法律的缺陷和消除監管的盲區，有必要設置本條文，對涉嫌違法的化妝品生產企業的行政許可申請事項進行暫緩辦理。
✪降低市場主體投資風險。當化妝品生產企業涉嫌違法將受到行政處罰，甚至可能面臨吊銷許可，此時企業提出許可證變更申請，比如新建、擴建、改建，產品本身存在安全風險仍提出配方變更申請，企業都存在投資風險。此時，暫停涉嫌違法生產企業許可證的變更申請，出于保護消費者合法權益同時，很大程度上也是降低企業的投資風險。
A:✪隨著社會經濟的發展，化妝品產業發展迅速，中國化妝品消費已經成為世界第二大化妝品市場，因此使用化妝品引起不良反應的情況也隨之增加，監測上市后化妝品不良反應是風險管理的一個重要環節，也是企業的主體責任，通過對化妝品不良反應情況進行有效監測有利于企業發現安全風險、評估風險，并采取有效措施控制風險，實現產品的持續改進。
A:✪化妝品皮膚?。夯瘖y品接觸性皮炎（Z常見）、化妝品光接觸性皮炎、化妝品皮膚色素異常性皮膚病、化妝品痤瘡、化妝品毛發損害、化妝品甲損害、化妝品唇炎、化妝品接觸性蕁麻疹等
✪化妝品相關性不良事件：激素依賴性皮炎
A:✪一方面來自化妝品本身，另一方面，化妝品使用者的個體差異也是重要因素。過敏體質人群更容易對化妝品過敏，例如個別消費者對酒精特別敏感，這類人群在使用含酒精的化妝品時就容易過敏?；瘖y品的成分中，Z易引起化妝品過敏反應的過敏原主要是香精、防腐劑（如咪唑烷基脲）、天然提取物成分、染發劑（如對苯二胺）等。
A:✪是指化妝品所引起的皮膚及其附屬器大面積或較深度的嚴重損傷，以及其他組織器官等全身性損害。主要有以下5類：導致一過性或永久性功能喪失影響正常人體和社會功能的，如殘疾、毀容、失明等；全身性損害，如敗血癥、腎衰竭等；先天異常；生命風險，如危及生命、死亡等；其他嚴重的需要予以住院治療的?！蛾P于開展化妝品不良反應監測試點工作的實施意見》（監測與評價綜〔2014〕202號）
A:✪是指同一化妝品（同一生產企業生產的同一類型化妝品）在使用過程中，在相對集中的時間內，對一定數量人群（一般反應10人及以上，嚴重反應3人及以上）的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件?！蛾P于開展化妝品不良反應監測試點工作的實施意見》（監測與評價綜〔2014〕202號）
A:✪產品召回制度，是指產品進入流通領域后，如果發現存在可能危害消費者健康、安全的缺陷，產品的制造者或經銷者應當及時采取有效措施，在政府監督下收回流通中的缺陷產品，以避免危害發生的制度。
✪由于缺陷產品往往具有批量性的特點，因此，當這些產品投放到市場后，如不加以干預，其潛在的危害是巨大的，有可能對消費者的生命、財產安全或環境造成損害。
A:✪化妝品生產者是實施缺陷產品召回的主體。生產者發現產品存在缺陷，要停產、通知相關經營者和消費者，按規定程序召回已經上市銷售的化妝品，記錄召回和通知情況，并報告所在地縣級以上化妝品監督管理部門，接受監督。這體現了化妝品企業是DY責任人的思想。
✪進口化妝品代理商也是實施缺陷產品召回的主體。進口化妝品代理商發現產品存在缺陷，要通知相關經營者和消費者，按規定程序召回已經上市銷售的進口化妝品，記錄召回和通知情況，并報告所在地縣級以上化妝品監督管理部門，接受監督。
✪化妝品經營者有通知和協助召回的責任。經營者發現產品存在缺陷，要通知相關生產經營者和進口化妝品代理商，并協助召回。
A:✪要求化妝品生產者或者進口化妝品的代理商在召回缺陷化妝品的同時，采取補救、無害化處理、銷毀等措施，防止該化妝品再次流入市場，危害人民群眾身體健康。
✪要求將化妝品召回和處理情況向縣級以上化妝品監督管理部門報告，接受監督。這體現了化妝品企業是質量安全DY責任人的原則。
A:✪2008年9月18日，在多個屬于“國家免檢產品”的奶制品被檢出含有三聚氰胺，導致許多嬰幼兒患腎結石后，國務院辦公廳發布《關于廢止食品質量免檢制度的通知》，決定廢止1999年12月5日發布的《國務院關于進一步加強產品質量工作若干問題的決定》。
✪同一天，國家質檢總局發布第109號令，廢止《產品免于質量監督檢查管理辦法》。至此，實行多年的化妝品免檢制度宣告結束。
A:✪對化妝品進行抽樣檢驗主體是縣級以上人民政府化妝品監督管理部門?；瘖y品安全抽樣檢驗包括定期和不定期的抽樣檢驗兩種。
✪定期抽檢主要是指監管部門根據監管工作的需要，做出明確規定和安排，在確定的時間對化妝品進行抽樣檢驗。如《產品質量國家監督檢查抽查管理辦法》規定，國務院質量監督部門“定期實施的國家監督抽查每季度開展一次”。
✪不定期抽檢主要是針對特定時期的化妝品安全形勢、消費者和有關組織反映的情況，或者因其他原因需要在定期檢驗的基礎上，不定期地對某一類化妝品、某一生產經營者的化妝品或者某一區域的化妝品進行抽樣檢驗。
✪定期抽樣和不定期抽樣的Z大區別是實施抽樣檢驗的時間是否確定，定期檢驗一般是常規的工作安排，不定期檢驗具有一定的靈活性，有利于迅速檢查發現問題，及時排除化妝品安全隱患。
A:✪監督檢驗：《化妝品衛生監督條例》第十七條：各級化妝品監督管理部門行使化妝品衛生監督職責，并指定化妝品衛生監督檢驗機構，負責本轄區內化妝品的監督檢驗工作。
✪許可檢驗：《化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法》《關于認定中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所等17家單位為國家食品藥品監督管理局化妝品行政許可檢驗機構的公告》，我省廣東省疾病預防控制中心、廣東省藥品檢驗所、廣州市藥檢所、深圳市藥檢所4家單位為化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構，承擔《化妝品行政許可檢驗規范》規定的全部微生物、衛生化學和毒理學檢驗項目。我省中山大學附屬第三醫院為化妝品行政許可人體安全性檢驗機構，承擔《化妝品行政許可檢驗規范》規定的人體安全性檢驗項目和防曬效果人體試驗項目。
✪國產非特備案檢驗機構：《國家食品藥品監督管理局關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》規定，省級食品藥品監督管理部門指定本行政區域內的檢驗機構并報國家局備案。目前我省有國產非特備案檢驗機構72家，詳見省局官網。
A:✪按照《化妝品安全技術規范2015年版》規定，化妝品多達1388種禁用組分和47種限用組分，但截至目前，經國務院化妝品監督管理部門批準的禁限用組分標準檢驗方法只有75種，僅可用于檢驗350種禁限用物質。禁限用組分標準檢驗方法的建立遠遠跟不上非法添加者的步伐。
✪在近年來監管實踐中，監管部門往往在檢測出產品中有禁用成分的同時，卻因為該禁用成分尚無國務院化妝品監督管理部門批準的標準檢驗方法而不能作為處罰依據，原有制度的弊端非常明顯。
✪本條規定建立補充檢驗制度，特別規定省級監管主體可以批準化妝品補充檢驗方法和檢驗項目，有利于彌補現有檢驗制度缺陷，有效化妝品打擊非法添加，切實保障化妝品安全。
A:✪自收到化妝品檢驗結果之日起十個工作日內申請
✪向原化妝品檢驗機構或者上一級化妝品監督管理部門設置的化妝品檢驗機構申請
✪復驗結論為Z終檢驗結論
A:（一）留樣超過保質期的；
（二）已進行過復驗的；
（三）逾期提出復驗申請的；
（四）樣品的生產企業或者進口代理商對其真實性提出異議，但不能
提供有關證明文件的；
（五）產品微生物指標超標的；
（六）留樣在正常儲存過程中可能發生改變影響檢驗結果的；
（七）按照國家規定其他不予復驗的。
A:✪按照“依法規范、及時審慎、注重實效”的原則，以“防控風險、排查隱患、查明原因、消除影響”為目的，針對化妝品生產經營者、網絡化妝品交易平臺等經營者在化妝品生產經營過程中可能存在的問題，通過與其責任人員進行約談，以有效防范和及時消除化妝品安全隱患，突出化妝品生產經營者是DY責任人，規范化妝品生產經營行為，督促其全面落實化妝品安全的各項工作制度。
A:✪發生化妝品安全問題，可能引發化妝品安全風險蔓延的；
✪發現生產經營過程存在化妝品安全隱患，未及時采取有效措施消除的；
✪申請人涉嫌隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請許可事項，或者生產經營條件發生變化應當依法變更、備案而未主動申請變更、備案的；
✪監督抽檢（驗）或風險監測發現產品存在較大化妝品安全隱患的；
✪發布嚴重違法廣告或者夸大虛假宣傳欺騙消費者的；
✪未按照監管部門要求對存在的化妝品安全問題進行整改，或者未按相關規定召回不安全產品的；
✪多次被投訴舉報且核查屬實或者未及時妥善處理投訴舉報的化妝品安全問題，可能存在化妝品安全隱患的；
✪化妝品監管部門或者其他有關部門認為需要進行責任約談的其他情形。
A:✪宣傳有關法律法規，明確化妝品生產經營單位對其生產經營化妝品的安全負責，明確法定代表人作為化妝品安全DY責任人的職責及要求；
✪通報化妝品生產經營單位的存在問題、違法違規行為或風險隱患，查找剖析問題產生的原因及可能造成的危害，指導整改的具體內容及措施，確定整改期限；
✪聽取該單位采取措施落實主體責任的情況，詢問質量管理狀況，了解執行有關法律法規的情況，交換監管過程中發現問題的整改情況，聽取陳述和承諾；
✪對該單位今后進一步加強管理、控制化妝品安全風險提出要求和指導意見；
✪其他需要約談的內容。
A:✪近年來，網絡信息、電子商務交易深入、遍布于群眾生活中，出現了一批類似淘寶、京東等知名的交易網站，在給人民群眾的生活帶來方便快捷的同時，通過互聯網違法銷售化妝品的案件也持續上升，制假售假窩點也利用互聯網實現其違法交易。但一直以來化妝品監督管理部門對電子商務交易活動的監測記錄資料能否作為行政處罰或采取行政強制措施的依據缺乏法律依據。
✪本條明確規定對網絡化妝品交易活動的監測記錄資料，可以作為實施行政處罰或者采取行政強制措施的依據，豐富了執法證據。
A:✪２０１４年新修訂、２０１５年實施的《中華人民共和國行政訴訟法》已經將電子證據列入證據的范疇。
✪新的《中華人民共和國行政訴訟法》第三十三條規定的證據包括：（一）書證；（二）物證；（三）視聽資料；（四）電子數據；（五）證人證言；（六）當事人的陳述；（七）鑒定意見；（八）勘驗筆錄、現場筆錄。
✪所謂“電子數據”證據，是指基于電子信息技術的產生和發展，以數字化等虛擬形式存在于各種電子設備載體，所載內容與載體可分離，且可多次被復制到其他載體的證據。其特征有三：一是以虛擬形式存在；二是不固定依存于特定的載體；三是可被復制、易被修改。
A:✪根據《中華人民共和國廣告法》第三十七條：法律、行政法規規定禁止生產、銷售的產品或者提供的服務，以及禁止發布廣告的商品或者服務，任何單位或者個人不得設計、制作、代理、發布廣告。
✪該條款是對上市前產品廣告監督的規定，但尚沒有對上市后化妝品依法被責令停止生產、銷售、進口的廣告監管要求。
✪為了保護消費者的合法權益，本條例是對上位法的補充條款。
（文章來源于廣東省藥品監督管理局）
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