序號 | 材料名稱 | 重點 |
1 | 化妝品生產許可證申請表 | 申請企業基本情況;申報產品基本情況;企業主要管理人員和技術人員情況;主要生產設備、工藝裝備明細;主要檢測儀器、設備明細 |
2 | 廠區總平面圖(含廠區周圍30米范圍內環境衛生情況)、生產車間(含功能車間布局)平面圖、檢驗部門平面圖、倉庫的建筑平面圖 | / |
3 | 生產設備配置圖 | / |
4 | 工商營業執照復印件 | / |
5 | 生產場所合法使用的證明材料 | 土地所有權證書、房產證書、租賃協議等 |
6 | 法定代表人身份證明復印件 | / |
7 | 委托辦理:交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書 | / |
8 | 企業質量管理相關文件 | 至少應包括:質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理(含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等)、設施設備管理、生產過程及質量控制(含不良反應監測報告制度、產品召回制度等)、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等 |
9 | 工藝流程簡述及簡圖 | 不同類別的產品需分別列出; 有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的,需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告 |
10 | 施工裝修說明 | 包括裝修材料、通風、消毒等設施 |
11 | 證明生產環境條件符合需求的檢測報告,檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。 | ①生產用水衛生質量檢測報告,水質至少達到生活飲用水衛生標準的要求(pH值除外); ②車間空氣細菌總數檢測報告,空氣和物表消毒應采取安全、有效的方法,如采用紫外線消毒的,使用中紫外線燈的輻照強度不小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米設置; ③生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告,工作面混合照度不得小于220lx,檢驗場所工作面混合照度不得小于450lx。 ④生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的,其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求,并提供空氣凈化系統竣工驗收文件,參考《GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范》30萬級標準;。 |
12 | 企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告 | 《化妝品生產許可檢查要點》共105項檢查項目,其中關鍵項目26項、一般項目71項、推薦項目8項?,F場審查時關鍵項目達到5項(包括5項)或者一般項目達到20項(包括20項)直接判定不通過。 |
13 | 省級食藥監管部門要求提供的其他材料 | / |
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